新时代民族网讯 为深入推进医疗器械经营使用环节监督管理，压实医疗器械经营使用单位质量安全主体责任，由省药品监督管理局、州市场监督管理局组成的检查组于2026年7月15日—16日赴我县开展医疗器械经营使用环节飞行检查暨许可备案资料“回头看”专项工作。

聚焦质量体系，全链条排查使用风险隐患。检查组深入大姚县人民医院、大姚县中彝医医院、大姚奥德口腔诊所的库房、检验科、手术室、口腔科等科室，重点对使用单位的质量管理体系建立与运行、人员配备与培训、采购与验收、储存与养护、不良事件监测与风险处置、冷链医疗器械管理等开展检查，细致翻阅文件、记录、不良事件监测上报等资料，针对质量体系不完善、记录不完整、储存养护设施设备不达标、风险监测不到位等安全隐患提出了整改意见。

复核许可备案资料，严把市场准入源头关口。检查组随机抽取我县2025年以来新开办医疗器械经营许可、备案申报资料，对照行政审批法定要求，逐一核验申请材料的真实性、完整性、合规性，重点核对场地权属证明、人员资质、质量管理制度、仓储设施清单等核心材料与企业实际经营现状是否一致，严格排查材料不实、信息不符、要件缺失等准入环节突出问题，筑牢医疗器械经营准入监管防线。

召开监管座谈交流会，统筹推进长效治理。检查组与我县市场监管部门相关工作人员就医疗器械日常监管、许可备案核查、风险防控等重点环节开展了深入交流，围绕日常监管中遇到的疑点难点问题进行逐一梳理研讨，明确了监管重点方向，细化了监管工作要求，要求我县进一步压实日常监管责任，健全监管台账，完善跨部门信息共享、联动处置工作机制，畅通监管衔接渠道，及时化解医疗器械领域安全风险，切实保障公众用械安全。

落实闭环整改，持续规范行业经营秩序。检查组对我局医疗器械经营许可、备案工作作出了肯定评价，同时对进一步优化审批服务、加强证后监管提出了指导性意见。我局将以此次检查为契机，坚持问题导向与目标导向相结合，全面梳理检查发现的问题，建立整改台账，实行销号管理，确保问题整改到位、风险隐患清零，并以此推动监管效能提升，构建医疗器械安全长效治理机制。同时，举一反三开展自查自纠，强化日常监管与专项整治联动，切实提升医疗器械安全监管水平。此外，将进一步加强部门协同与信息共享，加强与卫健、医保等部门沟通协作，形成监管合力，共同维护医疗器械市场秩序。（城乡经济网 杨德祥 大姚县市场监督管理局 朱翠琼）